Фармакологія й фармація

З 1 жовтня 2004 року замість системи обов’язкової сертифікації (СОС) лікарських засобів планується введення системи добровільного декларування відповідності якості (ДСК). Думки експертів розходяться. Одні вважають, що лікарські засоби входять у групу товарів підвищеного ризику, і скасування СОС як системи державного контролю за поставками ліків можуть привести до важких наслідків, що зникнення ліків зі списку товарів, що підлягають обов’язкової сертифікації, прямо ущемляє права споживачів. Інші експерти думають, що нічого особливого не відбудеться. “РГ” знайомить читачів з аргументами обох сторін. Проти скасування СОС Система обов’язкової сертифікації лікарських засобів була уведена в 2002 році. На думку керівництва мінздраву, тільки так можна захистити медиків і покупців в аптеках від фальшивих і низькоякісних ліків. Треба сказати, що навіть після введення СОС ризик купити фальшивку замість антибіотика залишається: за різними оцінками, 7-10 відсотків ліків на російському ринку - підроблені. Оборот фальсифікованих ліків у Росії можна зіставити тільки з оборотом наркотиків. На даний момент експерти оцінюють ринок фальшивок в 300 мільйонів доларів у рік. При цьому в законі дотепер немає точного визначення, що таке фальсифікація лікарських засобів. Фахівці вважають фальсифікованої продукцію, що постачена помилковим маркуванням її дійсності. Це вже саме по собі - ознака несумлінності виробника. Головна мета несумлінного виробника - заощадити на виробництві. Є чотири види економії, чотири види фальшивок. Фальшиві ліки першого типу взагалі не містять діючої речовини. Пацієнт одержує чисту крейду або іншу нейтральну речовину. На жаль, ефект плацебо діє не завжди, бактеріям-вірусам він не указ, і фальшивий антибіотик може привести до катастрофічних наслідків. Хоча на перший погляд ліки із крейди, звичайно, здається необразливим. У другій групі фальшивок діюча речовина присутнє. Але не відповідає заявленому на впакуванні, а виходить, ці не ті ліки, яке потрібно хворому. У третій групі підробок лікарська речовина є, але менше, ніж потрібно. Зміст діючої речовини в підробках рідко перевищує 20-30 відсотків від заявленого. У четверту групу фальшивок (саму рідку) входять препарати, у яких пропорції речовин відповідають заявленим, але немає гарантій дотримання технологій, а у виробника немає елементарної ліцензії на виготовлення лікарських засобів. Ще п’ять років тому якість фальсифікованих лікарських препаратів було настільки низьким, що навіть неспеціаліст могла пізнати підробку по впакуванню. Тепер якість поліграфії різко виросло, і для визначення фальшивки необхідний аналіз самої продукції. Після створення системи обов’язкової сертифікації збільшення потоку фальшивих лікарських засобів припинилося. Можливо, головне, що вдалося створити за допомогою СОС, - система роботи з інформацією. Завдяки їй став можливим аналіз російського фармацевтичного ринку й “чорного ринку” ліків у тому числі, були створені списки діючих і анульованих сертифікатів. За рік удалося налагодити регіональну роботу (після жорсткості вхідного контролю основний потік фальшивок заюшив у регіони). Міністерство охорони здоров’я одержало можливість із точністю до одного впакування побачити весь російський ринок ліків, на якому за останні кілька років відбулися глобальні зміни. Якщо наприкінці 90-х років у Росії було зареєстровано 800 лікарських препаратів, то до початку 2004 року - уже понад 17 тисяч. Уперше стали відомі повні обсяги імпорту, перерозподілу товарних потоків, з’явилася можливість аналізувати подальші потреби системи охорони здоров’я в ліках. Взагалі підхід держави до контролю над фармацевтичним ринком на тлі європейських стандартів виглядає надмірно ліберальним. У Німеччині на ринку ліків діють десять продавців, у Франції - усього чотири, а в Росії - сім тисяч. При цьому у Франції, скажемо, на один оптовика, що торгує ліками, доводиться 8 інспекторів, що контролюють його діяльність. У нас про такий контроль можна тільки мріяти. З 1 жовтня замість СОС планується введення системи добровільного декларування відповідності якості. Ця заміна повинна полегшити існування для компаній, що працюють на фармацевтичному ринку, і в першу чергу для імпортерів, які зможуть знизити витрати при оформленні товару на границях Росії. На сьогоднішній день наявність сертифіката при оформленні митної декларації - обов’язкова вимога. Між іншим, 40 відсотків фальшивок до введення СОС надходило до нас через границю (Східна Європа, Ки