Фармакологія й фармація

Хочемо ми того чи ні, але біологічно активні добавки до їжі (БАД) уже існують як самостійний терапевтичний фактор. Це нове явище через здоровий консерватизм, властивому будь-якому лікареві, приймають далеко не всі фахівці. Проте БАД стрімко ввірвалися в наше життя й свої позиції навряд чи здадуть. Деякі вузи зорієнтувалися в ситуації й почали викладати студентам досі небачену науку - медичну нутрициологию, науку про біологічно активні добавки до їжі. З огляду на той факт, що переважна більшість БАД у своєму складі містить рослинні компоненти, можна говорити й про те, що сучасна медицина поєднується з медициною традиційної. Є великий позитивний досвід закордонних країн по поліпшенню якості й збільшенню тривалості життя. На жаль, у Росії недооцінюють здатність БАД поліпшити якість життя, але ж зовсім недавно радянська охорона здоров’я одним з основних принципів проголошувало саме якість і тривалість життя як основу профілактичної медицини.

Серед найбільше консервативно настроєних фахівців такий поворот справ викликає подразнення, а часом і спроби дискредитувати БАД. Як основні аргументи опоненти намагаються використовувати наступні: багато лікарських рослин дотепер не досліджені повністю; неможливо досягти фармакопейної якості БАД (попри все те, що у Фармакопеї немає такої позиції, як БАД); невідомо, що кладуть у БАД, неможливо контролювати виробництво й реалізацію; немає діючих методик такого контролю. Звідси ж виникають висновки, що шокують, що БАД небезпечно для здоров’я й шкодять здоров’ю всіх націй. Ми не перебільшуємо. Деякі “фахівці” так і говорять. Давайте відокремимо зерна від плевел і спробуємо проаналізувати й неупереджено оцінити сформовану ситуацію з БАД. Про усім один по одному.

Якщо чітко дотримуватися нинішнього законодавства, то БАД прирівняні до продуктів харчування, отже, їхня реєстрація й контроль над оборотом цілком і повністю лежить на Департаменті госсанэпиднадзора. З іншого боку, БАД - не просто добавки до їжі, у своєму складі вони мають дійсно високоактивні речовини, що володіють здатністю в більшому або меншому ступені впливати на біологічні процеси в організмі людини.

Сьогодні реєстрація БАД здійснюється на підставі методичних вказівок, розроблених Департаментом госсанэпиднадзора й затверджених головним державним санітарним лікарем Росії. По своєму складі БАД розділені на три основні групи - нутрицевтики (застосовувані для корекції хімічного складу їжі людини додаткові джерела нутриентов - білка, амінокислот, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінералів і т.п.), парафармацевтики (застосовувані для профілактики, допоміжної терапії й підтримки у фізіологічних границях функціональної активності органів і систем), і эубиотики (у їхній склад входять живі мікроорганізми й (або) їхні метаболіти, що роблять дію, що нормалізує на склад і біологічну активність мікрофлори ЖКТ). Зрозуміло, що при такій класифікації БАД виходять далеко за рамки звичного поняття продуктів харчування. У зв’язку із цим вони, перш ніж одержати реєстраційне посвідчення, всебічно досліджуються в головному іспитовому центрі Департаменту госсанэпиднадзора - НДІ харчування РАМН. У процесі дослідження проводяться радіологічні, мікробіологічні й токсикологічні дослідження, а також підтверджується й оцінюється провідними експертами якісний і кількісний склад продуктів на відповідність нормативної документації до них. У випадку, якщо БАД заявляється як парафармацевтик, НДІ харчування беззастережно направляє такий БАД на клінічні випробування в акредитовану медичну установу по його профілі. Що стосується лікарських рослин, що входять до складу БАД, те хочемо помітити, що аж ніяк не все з них допущені Департаментом госсанэпиднадзора як компоненти. Існує список лікарських трав, використання яких у БАД заборонене, часом заборона цей складно пояснити. У кожному разі, тут відіграє роль політика, що зустрічається часто в медицині, перестраховки, що, втім, у цьому випадку є одним з показників того, що до БАД в органах реєстрації відношення більш ніж серйозне.

Дуже важливо відзначити той факт, що на сьогоднішній день найменше підозр і претензій викликають БАД, зроблені за рубежем. Це пояснюється декількома причинами. Так, наприклад, у США всі виробники й продавці БАД об’єднані в NNFA - Національну асоціацію по харчових продуктах. Ця асоціація є єдиною торговельною організацією по натуральних продуктах у США, що представляє інтереси своїх членів в області примусових процедур контролю якості вимог з питань здоров’я, і контактуючої з Керуванням по контролі за продуктами й ліками (FDA). Члени Національної асоціації по харчових продуктах також є учасниками “TruLabel” - промислової саморегулюючої програми випробувань, що служить підтвердженням якості виробленої продукції. Крім усього іншого, відповідно до діючого законодавства в США відповідальність за якість несе й виробник. Великі й середні компанії страхують себе від професійного ризику, що зовсім не говорить про те, що дані компанії випускають недоброякісний товар. На користь закордонних БАД говорить і ще один факт: на сьогоднішній день у Росії існує тільки два (!!!) виробники лікарських препаратів, сертифікованих по GMP. Про що можна говорити, якщо міжнародному стандарту якості не відповідає гнітюче число фармпроизводств у Росії? Як же тоді обстоят справи з виробництвом БАД? Здається, ми не будемо оригінальні, якщо скажемо, що від якості продукту залежить його ефективність. Чинне законодавство не припускає обов’язкового страхування подібних виробництв, а порятунок хворих, потерпілих від неякісних БАД, зроблених у Росії, є справою самих потерпілих.

Тепер про контроль за якістю БАД, у тому числі в процесі реалізації. Це завдання виконується службою госсанэпиднадзора на місцях. На жаль, не всі БАД можливо контролювати, і от чому. Більшість із них поширюється в Росії по системі MLM (так званий багаторівневий маркетинг). Поширенням БАД за класичною схемою - лінійному маркетингу із залученням великих фармацевтичних дистриб’юторів - займається мала частина компаній. І це незважаючи на те, що в реєстраційних посвідченнях на БАД вказується: “Реалізація через аптечну мережу або спеціалізовані відділи торговельної мережі”. І, треба сказати, саме продукти, розповсюджувані по MLM, найчастіше викликають дорікання - і по якості, і за іншими показниками. Найстрашніше полягає в тім, що відстежити ланцюжок передачі продуктів по MLM практично неможливо. Ми можемо бачити лише вершину айсберга, що проявляється у вигляді кінцевої ланки поширення продуктів. Напевно, у цьому випадку вірним рішенням було б обмежити поширення БАД за допомогою MLM.

Іноді в пресі з’являються висловлення проти БАД як самостійного напрямку, причому в цих висловленнях протягає бажання фармкомитета підім’яти під себе процедуру реєстрації БАД з усіма наслідками, що випливають звідси. Переклад БАД на реєстрацію їх як лікарських препаратів означає одне - “убити” БАД, тим самим позбавивши мільйони людей волі вибору методу лікування. “Заборонити”, “не допустити”, “задавити” - відомий принцип, що ми пам’ятаємо з радянських часів. Ті гоніння, які нині випробовує нутрициология, нам відомі, і ми все це проходили не один раз. У свій час під забороною були генетика, кібернетика й інші науки. Заборонивши їх, Росія (тоді Радянський Союз) була відкинута на багато десятиліть назад. Ніхто не вправі брати на себе відповідальність позбавляти мільйони людей можливості піклуватися про своє здоров’я. БАД через свою молодість не змогли нагромадити солідної доказової бази, однак це зовсім не применшує їхніх достоїнств. Сьогодні БАД проходять клінічні випробування, які по своєму рівні відповідають клінічним випробуванням ЛС. Ми впевнені, що варто не огульно ганьбити нові продукти, а розробляти нові методики контролю, а також підготувати законодавчу базу під ці методики. Варто віддавати переваги тим БАД, у відношенні яких є серйозні підтвердження їхньої якості й безпеки.

Спроба вивести БАД з ринку безглузда й безперспективна, тому що існує досить більший прошарок і пацієнтів, і лікарів, що практикують використання БАД у комплексному лікуванні й профілактиці захворювань, найчастіше важких. Зовсім очевидно, що необхідно підсилити контроль за якістю БАД на всіх етапах реєстрації й реалізації. Дуже важливе проведення науково-дослідних робіт, клінічних випробувань, навчання практичних лікарів в області нутрициологии. Лише при такій постановці питання використання БАД буде безпечним і ефективним.